Réglementation

Pour répondre aux interrogations les plus fréquentes et apporter une aide à la mise en œuvre des dispositions des règlements n°2019/4 relatif aux aliments médicamenteux et n°2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, la direction générale de l’alimentation, la direction générale de la santé et l’ANMV ont préparé une liste de questions-réponses pour les professionnels.

Tous les textes sont consultatbles en anglais sur le site de la Commission européenne.

Règlements

Les règlements européens encadrant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux ainsi que le règlement modifiant le règlement n°726/2004 sont parus le 7 janvier 2019 au Journal Officiel de l’Union européenne.

Ces textes sont entrés en vigueur le 28 janvier 2022.

Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires

Règlement (UE) 2019/4 concernant les aliments médicamenteux

Règlement (UE) 2019/5 modifiant le règlement (CE) n°726/2004

Actes secondaires

Annexe II

Règlement délégué (UE) 2021/805 de la Commission du 8 mars 2021 modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

Collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal

Règlement délégué (UE) 2021/578 DE LA COMMISSION du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal

Union product database

Règlement d’exécution (UE) 2021/16 de la Commission du 8 janvier 2021 établissant les mesures nécessaires et les modalités de fonctionnement pour la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (base de données de l’Union sur les médicaments). Le site internet public de la base de données est accessible à l’adresse : www.medicinesinfo.eu

Liste des variations sans évaluation

Règlement d’exécution (UE) 2021/17 de la Commission du 8 janvier 2021 établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

Logo commun

Règlement d’exécution (UE) 2021/1904 de la Commission du 29 octobre 2021 portant adoption du design d’un logo commun pour la vente de médicaments vétérinaires au détail à distance.

Mesures de lutte contre l’antibiorésistance

Antibiotiques réservés à la médecine humaine

Règlement délégué (UE) 2021/1760 de la Commission du 26 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme.

Collecte des données de vente et d’usage des antimicrobiens

Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal

Règlement d’exécution (UE) 2022/209 de la Commission du 16 février 2022 établissant le format des données à collecter et à communiquer pour déterminer le volume des ventes et l’utilisation des médicaments antimicrobiens chez les animaux conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

Bonnes pratiques de distribution

Règlement d’exécution (UE) 2021/1280 de la Commission du 2 août 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

Règlement d’exécution (UE) 2021/1248 de la Commission du 29 juillet 2021 concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

Pharmacovigilance

Règlement d’exécution (UE) 2021/1281 de la Commission du 2 août 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacovigilance et le format, le contenu et le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires

Identification des chevaux

Règlement délégué (UE) 2021/577 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4, dudit règlement »

Règlement d’exécution (UE) 2021/963 de la Commission du 10 juin 2021 portant modalités d’application des règlements (UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 et (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’identification et l’enregistrement des équidés et établissant des modèles de document d’identification de ces animaux

Bonnes pratiques

Décision n° 2022-0185 du 18 novembre 2022 relative à l'abrogation des décisions du directeur général relatives aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires, aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire et aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros des aliments médicamenteux

Décision n° 2021-118 du 27 mai 2021 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires - Publiée au Journal Officiel de la République Française le 18 juin 2021 - Reprise du JORF (PDF)

Annexe à la décision n°2021-118 du 27 mai 2021 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (PDF)

État des établissements pharmaceutiques

Décision du 15 décembre 2017 prise en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 - Publiée au Journal Officiel le 2 7 décembre 2017 (PDF)

Annexe à la décision du 15 décembre 2017 prise en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 (PDF)

Inspection

Décision n° 2019-06-179 du 14 juin 2019 fixant la périodicité des inspections des établissements pharmaceutiques vétérinaires (PDF)

Décision n° 2018-04-092 du 20 avril 2018 relative au renouvellement, à la suspension ou au retrait de l’habilitation des inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail annulant et remplaçant la décision n°2013-02-032 du 19 février 2013 (PDF)

Modalités et modèles de déclarations d’effets indésirables

Décision n° 2017-04-098 du 12 avril 2017 fixant les modalités et les modèles type de déclaration à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail d’un effet indésirable survenu chez l’animal ou chez l'être humain et susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire (PDF)

Décision 07-281 du 29 juillet 2011 portant fixation des modèles type de déclaration à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, d’un effet indésirable survenu chez l’animal ou chez l'homme et susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, et des modalités de leur transmission (PDF)

Guidance to applicants - Veterinary medicinal products

Guide de rédaction « notice et étiquetage » selon les dispositions nationales