Masques traités avec des produits biocides : le point sur la réglementation

À quoi servent les biocides utilisés sur certains masques ? 

Le traitement des masques peut avoir deux objectifs : soit la protection de l’utilisateur, soit celle du tissu. À noter que ce traitement ne fait pas partie des exigences techniques requises pour assurer l’efficacité des masques.
La distinction entre les deux objectifs précédemment cités est importante, car elle détermine la catégorie à laquelle appartient le masque et les exigences réglementaires associées, sachant que ces catégories sont valables uniquement pour les masques non-chirurgicaux. En fonction des allégations, de l’objectif du traitement, de l’étiquetage du masque et de la façon dont il est présenté, celui-ci peut en effet être considéré, selon le règlement européen sur les biocides, soit comme un produit biocide en tant que tel, soit comme un article traité :

• si un masque traité revendique de protéger le porteur contre des virus et bactéries, la Commission européenne estime qu’il doit être considéré en premier lieu pour sa fonction biocide et qu’il est par conséquent lui-même un produit biocide. Si le fabricant souhaite le commercialiser en France, le masque doit être conforme à la réglementation européenne et française sur les produits biocides.Ceci implique notamment sa déclaration sur la base Simmbad, sa déclaration à l’Institut national de recherche et de sécurité (INRS) et un étiquetage approprié ;
• si le traitement du masque ne revendique pas la protection de l’utilisateur (par exemple si il est destiné à conserver le tissu ou à le désinfecter), il est considéré comme un article traité. Sa commercialisation en France est possible dès lors que la substance biocide utilisée est permise pour ce traitement dans le cadre de la règlementation européenne, et qu’il est correctement étiqueté. Il n’est pas soumis à déclaration.

Quel est le rôle de l’Anses concernant les masques traités avec des produits biocides?

L’Anses est l’organisme compétent pour la délivrance d’autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits biocides en France. Cependant, tous les types de masques traités ne relèvent pas de ses prérogatives, ni de la réglementation sur les biocides. Ainsi, les masques chirurgicaux, qui sont des dispositifs médicaux, sont contrôlés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), plus d'informations sont disponibles sur son site. L’action de l’Anses et l’application de la règlementation sur les biocides concernent les masques FFP2, qui sont des équipements de protection individuelle, et les masques dits grand public, ou autre masques alternatifs en tissu, catégorie créée dans le cadre de la lutte contre la covid-19. 

D’autre part, l’Agence n’examine que les demandes d’AMM pour des produits contenant des substances biocides approuvées à l’échelle européenne. La majorité des substances employées sur les masques sont toujours en cours d’évaluation. À ce jour, aucun masque traité revendiquant la protection de l’utilisateur contre une infection microbienne n’a encore fait l’objet d’une AMM par l’Anses. Ces masques peuvent cependant être commercialisés en respectant certaines conditions (voir ci-après).

Par ailleurs, en octobre 2020, l’Anses avait été saisie par plusieurs ministères pour donner un avis sur des masques de la société Hanes, contenant des zéolithes d’argent et zinc. Les résultats de cette expertise ne peuvent pas être extrapolés à d’autres masques, notamment à ceux traités dans le but de mieux protéger l’utilisateur contre la covid-19.

Les masques étant utilisés quotidiennement par des millions de personnes depuis le début de la pandémie Covid-19, l’Anses a mené au printemps 2021 une enquête auprès des fabricants et distributeurs de masques en tissu « grand public » et de masques de protection type « FFP ». L’objectif était d’identifier les éventuels traitements biocides appliqués aux masques et de vérifier leur conformité à la réglementation. La très grande majorité des fabricants ayant répondu ont déclaré ne pas traiter les masques avec des substances biocides. L’Agence a néanmoins constaté quelques cas pour lesquels une substance biocide non autorisée par la réglementation européenne était utilisée. Elle a invité ces entreprises à se conformer à la réglementation.

Quelle est la réglementation en vigueur ?

Les substances antimicrobiennes utilisées dans les textiles relèvent de la réglementation européenne sur les biocides. Ces substances doivent être approuvées à l’échelle européenne. En raison de la mise en œuvre progressive de la règlementation, une majorité des substances actives sont toujours en cours d’évaluation. Les produits contenant des substances en cours d’évaluation sont commercialisés selon le régime transitoire, sans bénéficier d’AMM. Si aucun dossier d’évaluation n’a été déposé ou si l’évaluation a conclu à une non-approbation, la commercialisation et l’utilisation de produits contenant la substance en question est interdite.

Quelles sont les obligations des sociétés souhaitant commercialiser un masque traité avec un biocide ? 

Dans le cas où le masque traité est considéré comme un produit biocide, il est pour le moment commercialisé selon le régime transitoire. Les organismes le mettant sur le marché français doivent respecter différentes obligations : 

• déclarer le masque sur la base Simmbad ; 
• le déclarer sur le portail de télédéclaration SYNAPSE, piloté par l’INRS ;
• l’étiqueter de façon appropriée (voir les lignes directrices sur l’étiquetage des produits biocides).

De façon générale, le fabricant doit être en capacité de justifier toute allégation associée aux masques commercialisés. 

D’après le code de la santé publique, les fabricants et importateurs de produits biocides doivent également déclarer les cas d’intoxication dont ils ont connaissance, via le portail de signalement des effets sanitaires indésirables du ministère de la Santé.